1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Advantage solução para unção punctiforme para Cães
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Substância ativa:
Imidaclopride 250 mg/pipeta (2,5 ml de uma solução a 10 %)
Excipientes:
Butilhidroxitolueno (E321) 2,5 mg/pipeta
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução para unção punctiforme.
Solução límpida, amarelada a acastanhada.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Espécie(s)-alvo
Caninos (cães).
4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo
Prevenção e tratamento de infestações por pulgas (Ctenocephalides felis, Ctenocephalides canis) e
tratamento de infestações por piolhos mastigadores (Trichodectes canis) em cães de 10 kg até 25 kg
de peso.
Para cães com menos de 10 kg de peso ou 25 kg e mais de peso, aplicar o Advantage para cães
adequado (ver secção 4.9).
As pulgas presentes no cão são mortas no intervalo de 1 dia após o tratamento. Um tratamento previne
infestações futuras por pulgas durante 4 semanas. O medicamento veterinário pode ser utilizado como
parte de uma estratégia de tratamento da dermatite alérgica à picada de pulga (DAPP).
4.3 Contra-indicações
Não administrar a cachorros não desmamados com menos de 8 semanas de idade.
Não administrar em caso de hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a algum dos
excipientes.
4.4 Advertências especiais
Favor consultar secção
4.5.
É improvável que contactos breves do animal com água, em uma ou duas ocasiões entre os
tratamentos mensais, reduzam significativamente a eficácia do medicamento veterinário. No entanto, a
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lavagem com champô ou imersão em água frequentes após o tratamento podem reduzir a eficácia do
medicamento veterinário.
4.5 Precauções especiais de utilização
Precauções especiais para utilização em animais
Este medicamento veterinário é para uso externo e não deve ser administrado oralmente.
Devem ser tomadas precauções para evitar que o conteúdo da pipeta entre em contacto com os olhos
ou a boca do animal tratado. Não permitir que os animais recentemente tratados se lambam
mutuamente.
Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos
animais
Lavar bem as mãos após a aplicação.
Em caso de derrame acidental sobre a pele, lavar imediatamente com água e sabão.
Pessoas com antecedentes de sensibilidade cutânea poderão ser particularmente sensíveis a este
medicamento veterinário.
Evitar o contacto do medicamento veterinário com os olhos ou a boca.
Em caso de contacto acidental do medicamento veterinário com os olhos, lavar bem com água. Se a
irritação cutânea ou ocular persistir, ou se o medicamento veterinário for ingerido acidentalmente,
dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo.
Não comer, beber ou fumar durante a aplicação.
O solvente deste medicamento veterinário poderá manchar alguns materiais incluindo peles, tecidos,
plásticos e superfícies polidas. Deixar secar o local de aplicação antes de permitir o contacto com
esses materiais.
4.6 Reações adversas (frequência e gravidade)
O medicamento veterinário tem um sabor amargo e se o cão lamber o local de aplicação
imediatamente após o tratamento poderá ocorrer, ocasionalmente, salivação. Este facto não é sinal de
intoxicação e desaparece ao fim de alguns minutos sem tratamento (ver secção 4.9 Posologia e via de
administração).
Em casos muito raros poderão ocorrer reações cutâneas tais como perda de pelo, vermelhidão,
comichão e lesões cutâneas. Agitação e desorientação foram igualmente reportadas. Salivação
excessiva e sinais neurológicos tais como incoordenação, tremores e depressão foram
excepcionalmente reportados em cães.
4.7 Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos
Os estudos de laboratório com imidaclopride efetuados em ratos e coelhos não revelaram efeitos
teratogénicos, fetotóxicos ou reprotóxicos. Os estudos efetuados em cadelas gestantes e lactantes e
suas crias são limitados. Até à data, os dados sugerem que não são expectáveis efeitos adversos nestes
animais. Administrar em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada pelo veterinário
responsável.
4.8 Interações medicamentosas e outras formas de interação
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Após a administração de duas vezes a dose recomendada, não foram observadas incompatibilidades
entre este medicamento e os seguintes medicamentos veterinários utilizados frequentemente: fentião,
lufenuron, milbemicina, febantel, pirantel e praziquantel. A compatibilidade do medicamento
veterinário foi igualmente demonstrada em condições de campo com uma vasta gama de tratamentos
de rotina, incluindo a vacinação.
4.9 Posologia e via de administração
Exclusivamente para uso externo.
Dosagem e Esquema de tratamento
Cão (kg pv) Medicamento veterinário Número de Pipetas Imidaclopride
(mg/kg pv)
< 4 kg Advantage 40 para Cães 1 x 0,4 ml mínimo de 10
≥ 4 < 10 kg Advantage 100 para Cães 1 x 1,0 ml mínimo de 10
≥ 10 < 25 kg Advantage 250 para Cães 1 x 2,5 ml mínimo de 10
≥ 25 < 40 kg Advantage 400 para Cães 1 x 4,0 ml mínimo de 10
≥ 40 kg Advantage 400 para Cães 2 x 4,0 ml mínimo de 10
Reinfestações resultantes do aparecimento de novas pulgas no ambiente poderão continuar a ocorrer
durante seis ou mais semanas após o tratamento ter sido iniciado. Assim, mais de um tratamento
poderá ser necessário, dependendo da intensidade da infestação ambiental por pulgas. Para facilitar a
desinfestação ambiental, recomenda-se a utilização adicional de um tratamento ambiental adequado
contra as pulgas adultas e seus estadios de desenvolvimento.
O medicamento veterinário mantém a eficácia se o animal for molhado, por ex. após tomar banho ou
exposição a chuva forte. Contudo, nos casos de banho ou lavagens frequentes poderá ser necessário
repetir o tratamento, dependendo da presença de pulgas no ambiente. Nestes casos não repetir o
tratamento com mais frequência do que uma vez por semana.
Em caso de infestações por piolhos mastigadores, é recomendada uma nova observação pelo médico
veterinário 30 dias após o tratamento, uma vez que alguns animais poderão necessitar de um segundo
tratamento.
Modo de Administração
Remover uma pipeta da embalagem. Para cães com 40 kg e mais de peso aplicar duas pipetas. Segurar
a pipeta na posição vertical, torcer e retirar a tampa. Voltar a colocar a tampa no sentido inverso e
rodar a tampa para remover o selo da pipeta.
Cães com menos de 25 kg de peso:
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Mantendo o cão em pé, afastar o pelo do animal entre as omoplatas até a pele ser visível. Colocar o
bico da pipeta sobre a pele e apertar a pipeta várias vezes com firmeza, de modo a esvaziar o conteúdo
directamente na pele.
Cães com 25 kg e mais de peso:
O cão deve ser mantido de pé para uma mais fácil aplicação. A totalidade do conteúdo da(s) pipeta(s)
deve ser aplicada de forma uniforme em 3 ou 4 pontos sobre a linha média das costas, partindo das
omoplatas para a base da cauda. Em cada ponto afastar o pelo do animal até a pele ser visível.
Colocar o bico da pipeta sobre a pele e espremer suavemente de forma a vazar uma porção do
conteúdo diretamente na pele.
Para todos os cães:
Não aplicar uma quantidade de solução excessiva em qualquer dos pontos, uma vez que parte da
solução pode escorrer pelo dorso do animal.
O medicamento veterinário tem um sabor amargo e se o cão lamber o local de aplicação
imediatamente após o tratamento poderá ocorrer, ocasionalmente, salivação. Este facto não é sinal de
intoxicação e desaparece ao fim de alguns minutos sem tratamento. A correta aplicação minimiza a
possibilidade do animal lamber o medicamento veterinário.
Aplicar apenas sobre pele não lesada. Não deixar animais recentemente tratados lamberem-se um ao
outro.
4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)
Não foram observados sinais clínicos adversos com doses individuais até 200 mg/kg de peso corporal
(cinco a oito vezes a dose terapêutica), com tratamentos diários de 100 mg/kg de peso corporal
durante cinco dias consecutivos, ou com tratamentos semanais com cinco vezes a dose máxima
durante oito semanas consecutivas.
Em casos raros de sobredosagem ou lambedura do pelo tratado, alterações do sistema nervoso (tais
como espasmos, tremores, ataxia, midríase, miose, letargia) podem ocorrer.
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Nos animais, o envenenamento após ingestão oral acidental é improvável. Nesta situação, o
tratamento deve ser sintomático e efetuado pelo médico veterinário. Não se conhece um antídoto
específico mas a administração de carvão ativado poderá ser benéfica.
4.11 Intervalo(s) de segurança
Não aplicável.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapêutico: produtos antiparasitários, inseticidas e repelentes.
Código ATC-vet: QP53AX17
5.1 Propriedades farmacodinâmicas
O imidaclopride, 1-(6-cloro-3-piridilmetil)-N-nitro-imidazolina-2-ilideneamina é um ectoparasiticida
pertencendo a um grupo de compostos cloronicotinil. Quimicamente é mais precisamente descrito
como uma cloronicotinil nitroguanidina.
O imidaclopride tem uma elevada afinidade para os recetores nicotinérgicos da acetilcolina na região
pós-sináptica do sistema nervoso central (SNC). A consequente inibição da transmissão colinérgica
nos insetos resulta em paralisia e morte. Devido à fraca natureza da interação com os recetores
nicotinérgicos dos mamíferos e à postulada fraca penetração através da barreira hemato-encefálica dos
mamíferos, não exerce virtualmente efeitos no SNC dos mamíferos. A atividade farmacológica
mínima nos mamíferos é apoiada pelos estudos de segurança envolvendo a administração sistémica de
doses sub-letais a coelhos, ratinhos e ratos.
Além da eficácia adulticida do imidaclopride contra pulgas, foi igualmente demonstrada uma eficácia
larvicida no ambiente envolvente do animal tratado. Os estadios larvares das pulgas presentes no
ambiente são mortos após contacto com um animal tratado.
5.2 Propriedades farmacocinéticas
O medicamento veterinário está indicado para administração cutânea. Após a aplicação tópica em
cães, a solução é rapidamente distribuída sobre o animal. Os estudos de toxicidade aguda dérmica no
rato e os estudos de sobredosagem e cinética sérica na espécie alvo estabeleceram que a absorção
sistémica é muito baixa, transitória e não relevante para a eficácia clínica. Este facto foi
adicionalmente demonstrado num estudo em que as pulgas não morreram depois de se alimentarem
em animais previamente tratados cuja pele e pelo foram limpas removendo a substância ativa.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1 Lista de excipientes
Butilhidroxitolueno E321
Álcool benzílico
Carbonato de propileno
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6.2 Incompatibilidades
Desconhecidas.
6.3 Prazo de validade
Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 5 anos.
6.4 Precauções especiais de conservação
Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário
Apresentações 2,5 ml por pipeta
Embalagem blister contendo 2, 3, 4, ou 6 pipetas unidose.
Acondicionamento primário Pipeta de polipropileno branco com tampa.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de
desperdícios derivados da utilização desses medicamentos
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a
legislação em vigor.