NexGard

INFORMAÇÕES CLÍNICAS 

Espécie(s)-alvo Caninos (Cães)

Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Tratamento de infestações por pulgas em cães (Ctenocephalides felis e C. canis) durante pelo menos 5 semanas. O medicamento veterinário pode ser administrado como parte de uma estratégia de tratamento para o controlo da Dermatite Alérgica por Picada de Pulga(DAPP). Tratamento de infestações por carraças em cães (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus). Um tratamento mata carraças até 1 mês. As pulgas e as carraças devem estar fixas no hospedeiro e começar a alimentação, para serem expostas à substância activa. Tratamento da demodicose (causada por Demodex canis). Tratamento da sarna sarcóptica (causada por Sarcoptes scabiei var. canis). 

Contra-indicações: Não administrar em casos de hipersensibilidade à substância activa ou a algum dos excipientes. 

Advertências especiais para cada espécie-alvo Os parasitas precisam de começar a sua refeição no hospedeiro para ficarem expostos ao afoxolaner, por conseguinte o risco de transmissão de doenças transmitidas por parasitas não pode ser excluído. 

Precauções especiais de utilização Precauções especiais para utilização em animais Na ausência de informação disponível, o tratamento de cachorrinhos com menos de 8 semanas de idade e/ou cães com menos de 2 kg de peso corporal deve ser baseado na avaliação benefício/risco realizada pelo médico veterinário responsável. Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais Para prevenir que as crianças tenham acesso ao medicamento veterinário, remova apenas um comprimido de cada vez do blister. Volte a colocar o blister com os restantes comprimidos mastigáveis na caixa. Lavar as mãos após a manipulação do medicamento veterinário. 4.6 Reacções adversas (frequência e gravidade) Efeitos gastrointestinais moderados (vómitos, diarreia), prurido, letargia, anorexia e sintomas neurológicos (convulsões, ataxia e tremores musculares) foram reportados muito raramente. As reações adversas mais reportadas foram geralmente auto-limitados e de curta duração. A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito comum (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando evento(s) adverso(s)) - Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais tratados) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais tratados) - Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados tratados) 4.7 Utilização durante a gestação e a lactação Os estudos de laboratório efectuados em ratos e coelhos não produziram qualquer evidência de efeitos teratogénicos, ou qualquer efeito na capacidade reprodutiva nos machos e nas fêmeas. A segurança do medicamento veterinário não foi determinada durante a gestação e a lactação ou em cães reprodutores. Administrar apenas em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada pelo médico veterinário responsável. 

Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Desconhecidas.

Posologia e via de administração Para administração oral. 

Dosagem: O medicamento veterinário deve ser administrado na dose de 2,7-7 mg/kg de peso corporal 

Para cães com mais de 50 kg de peso corporal administrar a combinação apropriada de comprimidos mastigáveis de diferente /igual dosagem. Os comprimidos não devem ser divididos. ´

Método de administração: Os comprimidos mastigáveis são palatáveis para a grande maioria dos cães. Os comprimidos podem ser administrados com a comida, se os cães não os aceitarem directamente. 

Esquema do tratamento: Tratamento de infestações por pulgas e carraças: Administrar em intervalos mensais, durante as estações de pulgas e/ou carraças, com base na situação epidemiológica local. Tratamento da demodicose (causada por Demodex canis): Administração mensal do medicamento veterinário até que sejam obtidas duas raspagens de pele negativas com um mês de intervalo. Casos graves podem exigir tratamentos mensais prolongados. Uma vez que a demodicose é uma doença multifatorial, quando possível, é recomendado também tratar apropriadamente qualquer doença subjacente. Tratamento da sarna sarcóptica (causada por Sarcoptes scabiei var. canis): Administração mensal do medicamento veterinário durante dois meses consecutivos. Mais administrações mensais do medicamento veterinário podem ser necessárias com base no exame clínico e raspagens de pele. 

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário) Não foram observadas reacções adversas em cachorrinhos Beagle saudáveis com mais de 8 semanas de idade quando tratados com 5 vezes a dose máxima repetida 6 vezes em intervalos de 2 a 4 semanas.

Intervalo(s) de segurança Não aplicável. 

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapêutico: Ectoparasiticidas para uso sistémico Código ATCvet: QP53BE01 5 5.1 Propriedades farmacodinâmicas O Afoxolaner é um insecticida e acaricida pertencente à família da isoxazolina. O Afoxolaner actua nos canais de cloro-ligantes, em especial os terminados pelo neurotransmissor ácido gamaaminobutírico (GABA), bloqueando, deste modo, a transferência pré e pós-sináptica dos iões cloro, através das membranas celulares. Isto resulta numa actividade descontrolada do sistema nervoso central e na morte dos insectos e acarídeos. A toxicidade selectiva de afoxolaner entre insectos/acarídeos e mamíferos pode ser inferida pela diferente sensibilidade dos receptores GABA dos insectos/acarídeos versus dos receptores dos mamíferos. O Afoxolaner é activo contra pulgas adultas bem como muitas espécies de carraças, tais como: Dermacentor reticulatus e D. variabilis, Ixodes ricinus e I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, e Haemaphysalis longicornis. NexGard mata pulgas em até 8 horas e carraças em até 48 horas. Mata as pulgas antes da produção de ovos e por conseguinte previne a contaminação da casa. 5.2 Propriedades farmacocinéticas Após administração oral em cães, o afoxolaner mostrou ter uma alta absorção sistémica a seguir à administração. A biodisponibilidade absoluta foi de 74 %.A concentração máxima média no plasma (Cmáx) foi de 1.655 ± 332 ng/ml, às 2-4 horas (Tmáx) após uma dose de 2,5 mg/kg de afoxolaner. Afoxolaner distribui-se nos tecidos com um volume de distribuição de 2,6 ± 0,6 l/kg e um valor de clearance sistémica de 5,0 ± 1,2 ml/hr/kg.A semi-vida terminal no plasma é aproximadamente de 2 semanas na maioria dos cães. No entanto, o tempo de semivida do Afoxolaner pode diferir entre raças (ex: em um estudo, t ½ em collies a 25 mg/kg de peso vivo foi de até 47,7 dias) sem impacto na segurança. Estudos in vitro, demonstraram que a P-glicoproteína de efluxo não ocorre, o que confirma que afoxolaner não é um substrato para os transportadores da P-glicoproteína. Afoxolaner, no cão, é metabolizado em compostos mais hidrofílicos e, em seguida, eliminado. Os metabolitos e composto pai são eliminados do organismo por via urinária e excreção biliar, maioritariamente eliminados pela bílis. Não foi observado evidência de reciclagem enterohepática. 

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 

Lista de excipientes Amido de milho. Proteína refinada de soja. Aromatizante de carne estufada. Povidona (1201). Macrogol 400 Macrogol 4000 Macrogol 15 hidroxiestearato. Glicerol (E422). Triglicerídeos de cadeia média. 6.2 Incompatibilidades Não aplicável. 

Precauções especiais de conservação Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. 

Natureza e composição do acondicionamento primário O medicamento veterinário é individualmente embalado em blisters de PVC laminados termoformados e um filme de papel de alumínio. (Aclar/PVC/Alu) Uma caixa contém um blister com 1, 3 ou 6 comprimidos mastigáveis ou 15 blisters de 1 comprimido mastigável. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. 

Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.